原料药注册员资质及能力要求：

　　1. 药学、药物分析本科以上毕业。

　　2. 获取英语6级以上证书；药学外语专业毕业，英语考级可不受限制。

　　3. 具有较高的学习能力，能快速熟悉CFDA/1CH/FDA/EMEA等各项指导原则，并具有良好的英文听、说、读、写能力。

　　4. 要求具备强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。

　　5. 经过半年试用期能在体系培养下，审核提交用于DMF文件编制的研究文件是否符合各注册国家技术要求的能力。

　　原料药注册员职责：

　　1. 能按照各注册国家（非主流国家及国内）原料药注册文件的编制；确保所有提交的资料都符合相关的法规和技术指导原则，以便注册申请能够顺利获得批准

　　2. 能按照药品注册程序及时申报，并符合药品监管部门的注册工作程序。规范办理相关手续。

　　3. 原料药注册员需在注册主管指导下编写药品注册申请的相关资料，这包括国内和国际的注册资料。

　　4. 跟踪注册进度，与药品监督管理部门进行沟通和协调，确保注册申请能够顺利进行。

　　5. 原料药注册员还需跟踪药品注册的进度，落实可能涉及到申请药品注册现场核查，并协助注册产品申报所需的现场考核工作。

　　6. 负责政策法规在企业内部的宣导和合规性检查

　　7. 要求他们具备一定的实验室技能和数据分析能力，必要时参加相关质量研究方案的编写，责原料药质量研究实验方案的法规符合性审核，确保注册工作的顺利进行。

　　8. 服从安排参与药品注册相关质量工作。