预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批
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- 发布时间：2020-10-15
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【概要描述】BiohavenPharmaceutical今天宣布，美国FDA已经接受该公司最近为NurtecODT（rimegepant）提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请（sNDA），预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。新闻稿指出，Nurtec有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。 偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，它是全球第三大疾病，也是全球第
预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批
【概要描述】BiohavenPharmaceutical今天宣布，美国FDA已经接受该公司最近为NurtecODT（rimegepant）提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请（sNDA），预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。新闻稿指出，Nurtec有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。 偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，它是全球第三大疾病，也是全球第
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Biohaven Pharmaceutical今天宣布，美国FDA已经接受该公司最近为Nurtec ODT（rimegepant）提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请（sNDA），预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。新闻稿指出，Nurtec有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。
偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，它是全球第三大疾病，也是全球第七大致残原因。它是一种致残性和复发性疾病，发作时间可长达4～72小时，并伴有多种症状，包括：搏动性、中重度疼痛强度的单侧头痛，可伴有恶心和/或呕吐，畏光和畏声。
Nurtec ODT是首款拥有快速溶解剂型的CGRP受体拮抗剂，它已被美国FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。Nurtec通过可逆性阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性。
此次sNDA申请是基于针对偏头痛患者的关键性偏头痛预防治疗试验（研究305）以及支持批准Nurtec用于偏头痛急性治疗的长期、开放标签安全性研究（研究201）的结果。
研究305达到了其主要终点，在治疗的第3个月，与安慰剂相比，接受Nurtec治疗的患者群每月偏头痛天数较基线统计学显著减少，患者（n=348）每月偏头痛发作天数较基线减少4.3天，而安慰剂组减少3.5天（n=347；p<0.05）。重要的是，Nurtec组中49.1%的患者每月中重度偏头痛的平均天数较基线减少至少50%，而安慰剂组这一数值为41.5%（p<0.05）。
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